HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg, préparation injectable, boîte de 1 flacon de poudre ampoule de solvant de 2 ml
Dernière révision : 02/12/2024
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 2,02 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 2,02 €
Laboratoire exploitant : SERB
Source :
· Insuffisance surrénale aiguë.
· Insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né.
· Hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas aux doses substitutives recommandées.
Aux doses substitutives recommandées pour ce produit les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux…).
L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.
En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.
En cas d'intervention chirurgicale, cette spécialité doit être administrée à dose plus importante que la cortisone par voie orale, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être légèrement augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïde en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, cette spécialité est utilisée à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).
Lors de l'accouchement, la dose d'hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeun. La dose habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale. La décroissance doit être rapide dans le post-partum.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Des troubles visuels peuvent être signalés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, un examen ophtalmologique est requis pour une évaluation des causes possibles qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome, ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportés après utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylactiques) étant survenues chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique Effets indésirables).
Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec le mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La survenue des effets indésirables est fonction de la dose, de la fréquence d'administration et de la durée d'administration du traitement.
Les effets indésirables de sous-dosage comprennent asthénie, hypotension orthostatique et hyperkaliémie. La plupart des effets indésirables de l'hydrocortisone sont en rapport avec l'usage systémique au long cours et peuvent associer à des degrés divers : désordres hydro-électrolytiques, affections endocriniennes, affections de la peau et du tissu sous-cutané et affections psychiatriques.
Affections cardiaques
Cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons nés prématurément.
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée.
Affections psychiatriques
Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.
Affections oculaires
Vision floue (voir aussi la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Affections vasculaires
Hypertension artérielle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné, gonflement du visage.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Affections des organes de reproduction et du sein
Parfois irrégularités menstruelles.
Investigations
Diminution de la tolérance au glucose, prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
A renouveler la dose en fonction des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle) et biologiques
(ionogramme, glycémie).
Maintenir l'équilibre hydro électrolytique et le régime diététique normalement salé.
Ne pas arrêter le traitement substitutif : risque insuffisance surrénalienne aiguë.
Lors de l'accouchement, la dose d'hydrocortisone doit être augmentée dès le début du travail et
administrée par voie parentérale à partir du moment où la patiente doit rester à jeun. La dose
habituellement conseillée est équivalente à celle devant couvrir une intervention chirurgicale. La
décroissance doit être rapide dans le post-partum.
REGIME normalement salé.
PREVENIR LE MEDECIN en cas :
- de fièvre, infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme.
- d'apparition de douleur tendineuse.
- de vision floue ou d'autres troubles visuels.
SPORTIFS: substance dopante.
Grossesse
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.
L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique, si besoin (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Allaitement
L'hydrocortisone étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.
Médicaments hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations déconseillées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
+ Mifamurtide :
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Autres médicaments hypokaliémiants (altizide, amphotericine b, bendroflumethiazide, betamethasone, bisacodyl, boldo, bourdaine, bumetanide, cascara, cascara sagrada, chlortalidone, cicletanine, clopamide, cortisone, cortivazol, dexamethasone, fludrocortisone, furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide, methyclothiazide, methylprednisolone, piretanide, prednisolone, prednisone, reglisse, rhubarbe, ricin, ricinus communis, sene, sene de l'inde, sodium (docusate de), sodium (picosulfate de), sodium (ricinoleate de), tetracosactide, triamcinolone) :
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
+ Inducteurs enzymatiques (apalutamide, carbamazepine, cénobamate, dabrafénib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazépine, fosphenytoine, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine, sotorasib) :
Risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme): les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.
+ Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Posologie
Voie intraveineuse, intramusculaire possible.
Chez l'adulte : 100 à 200 mg en injection intraveineuse (ou éventuellement en injection IM).
Chez l'enfant et le nourrisson : jusqu'à 5 mg/kg.
A renouveler en fonction des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle) et biologiques (ionogramme, glycémie).
Mode d'administration
Dissoudre la poudre obligatoirement dans le solvant (2 ml d'eau p.p.i.) pour garantir l'isotonie finale. La solution obtenue sera utilisée dans un délai de 24 heures.
L'administration de la solution d'hydrocortisone se fait dans la majorité des cas par injection directe dans la tubulure de perfusion. Elle peut également se faire en IV directe lente.
La solution d'hydrocortisone peut être adjointe aux solutions glucosées ou chlorurées sodiques des perfusions ou au sang. L'adjonction à des solutions glucosées n'est valable que si la durée d'écoulement du flacon n'excède pas 4 heures. L'adjonction au sang conservé n'est possible que si le flacon s'écoule en moins de 2 heures.
Les autres mélanges doivent être évités.
Durée de conservation :
3 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE GLUCOCORTICOIDE
Hormone glucocorticoïde physiologique du cortex surrénal.
Après injection intraveineuse, le pic sérique est atteint très rapidement ; la concentration est encore de 50 % du taux maximal 1 heure et demie après l'injection.
Après injection intramusculaire, la résorption est du même ordre qu'après la prise orale d'hydrocortisone:
· le taux maximal est atteint en 1 heure,
· retour au taux basal de la sécrétion endogène en 3 à 5 heures.
Biotransformation
Hépatique, rénale.
Elimination
Urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.
Sans objet.
Non renseignée.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Poudre et solvant pour préparation injectable.
Poudre en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).
Poudre en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
Hémisuccinate d'hydrocortisone sous forme de sel de sodium
Quantité exprimée en hydrocortisone .............................................................................. 100,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Excipients à effet notoire : phosphate disodique, phosphate monosodique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Poudre : phosphate disodique, phosphate monosodique.
Solvant : eau pour préparations injectables.